OPM聚合材料3D打印椎间植入物获FDA准入

3D打印医疗植入物前景越来越被看好，并且近期已经取得了许多突破与进展。

ConforMIS公司开发的iFit系统，使用为每个患者单独定制的植入物和工具套件，有望大幅降低膝关节置换术的平均手术时间和病人的恢复时间。目前该公司正募资1.35亿美元继续研发关节置换行业尖端技术。

同样在本月，德国joimax宣布正式收到来自美国食品药品管理局（FDA）关于其销售推广内镜腰椎椎间融合（EndoLIF®On-Cage植入物）的510（k）许可，将进一步为脊椎稳定和融合提供完整的内窥镜辅助解决方案。

而在昨天，又一个3D生物医疗公司的椎间植入物获得了FDA准入。来自美国康涅狄格州South Windsor的Oxford Performance Materials（OPM）公司宣布，他们的3D打印SpineFab VBR系统植入物已经获得了来自美国食品药品管理局（FDA）的510（k）市场准入许可。

这是有史以来第一个，也是目前唯一一个获得FDA批准植入的聚合物3D打印承重装置。

OPM的SpineFab是一种椎体置换物，可用于人体脊柱的中到下部。这种椎体是椎骨的前部，许多人经常会因为各种疾病或者损伤的原因需要更换该骨骼，这也是SpineFab刚刚被批准使用的地方。

“我们已经制订了以患者为中心的战略，未来将与临床医生一起合作，并带来预期将能够改善手术效果的创新设备解决方案。”OPM生物医疗总裁Severine Zygmont说，“我们的OsteoFab技术，将3D打印与独特的化学材料相结合，为行业带来了植入物设计和制造的全新思路。”

3D打印适合大规模定制，而这也是OPM公司SpineFab系统的特点之一。该系统可以根据48种不同的尺寸3D打印植入物，他们使用一种具有特殊生物相容性的聚合物和选择性激光烧结（SLS）技术，逐层构建出特定植入物。这个工艺是OPM专有的，并使用了他们特制的OXPEKK粉末制剂，这种粉末制剂可用于打印神经和整形外科植入物。用该材料打印出来的植入物透明的，具有类似骨骼的机械性能，并能够支持骨骼的生长。