政策终“松绑” 中国首个3D打印人体植入物获批

近日，我国首个3D打印人体植入物——人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局注册批准。据悉，该产品也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体，标志着我国3D打印植入物已迈进产品化阶段。

将大幅降低手术价格

《3D打印世界》了解到，本次获得注册的人工髋关节产品属于三类骨科植入物，是我国监管等级最高的医疗器械产品，是由北京大学第三医院骨科张克、刘忠军、蔡宏医生和国内最大的人工关节生产企业——北京爱康宜诚医疗器械股份有限公司合作研制的。

北京大学第三医院张克教授介绍：“目前我国人工关节置换量已达到每年40万台，并以30%以上的速度在增长，其中髋关节占3/4。通过3D打印技术，将髋臼表面做成骨小梁结构，靠患者自己的骨头和骨小梁结构完全长在一起，这是一种比较理想的固定模式。目前做人工关节置换的患者，70%以上的费用用来购买进口植入物。采用3D打印髋关节后，会大幅度降低患者的医疗费用和负担。”

他透露，此前国产假体效果不佳，植入进口假体需要近10万元的高昂费用。国产3D打印植入物的价格将是进口产品的二分之一或三分之一。

北京大学第三医院骨科主任刘忠军指出，该产品的注册成功，为患者提供了使用先进技术治疗病痛的有效手段；产品国产化后将打破国外产品对高端市场的垄断，大大降低价格，为患者节约大笔医疗之处；对推动整个3D打印产业链的发展具有里程碑意义。

业内呼吁多年终落地

今年3月初，刘忠军主任曾在“两会”上呼吁，改革3D打印技术等高科技产品上市审批流程。他曾完成世界首例3D打印脊椎植入手术治疗枢椎尤文氏肉瘤，在人大会议分组讨论中以一截为罹患恶性颈椎肿瘤的12岁男孩3D打印定制的人体脊椎骨为例，感叹“我们设计出的定制化3D打印金属椎体可取代以往相对落后的内植物，使上颈椎内固定手术技术彻底改观，技术也取得了专利”，但相类似产品却被美国一家公司抢先于2013年10月上市。

在国内3D打印技术的起步阶段，如何绕开政策监管的“铜墙壁垒”，通过监管政策的进一步明朗与调整，让产品应用于市场？成为多年来各方所关注问题。

据2015 Wholers报告统计，截至2014年年底，已经有估计超过20种不同的3D打印植入产品得到了FDA（美国食品药品监督管理局）的认证。《3D打印世界》观察到，今年以来，3D打印植入物认证呈加速趋势，一批医疗植入物纷纷获FDA批准生产。如美国ConforMIS近期募资1.35亿美元，开发关节置换尖端技术，其专有软件能够使用标准CT扫描数据生成定制的置换关节3D模型。7月13日，德国joimax宣布，FDA已经批准其销售推广内镜腰椎椎间融合（EndoLIF®On-Cage植入物）。紧接着，7月23日，来自美国康涅狄格州South Windsor的Oxford Performance Materials（OPM）公司又宣布，他们的3D打印SpineFab VBR系统植入物已经获得FDA的510（k）市场准入许可。

而此次，中国政策的“松绑”，无疑是随着国内金属3D打印技术的成熟，对国内相关需求的回应。

同类产品审批有望加速

从产品设计、生物学实验、生物力学验证、临床验证和注册审批流程，此次3D打印人工髋关节产品通过审批共经历了六年漫长的时间，可谓来之十分不易。2009年，北京大学第三医院骨科关节组负责人张克教授带领骨科关节组团队，将3D打印技术引入骨科，历经3年，研制出我国首个3D打印人工髋关节产品。该产品的临床观察工作由北京大学第三医院牵头，联合北京积水潭医院、北京大学人民医院、山东大学第二医院和武汉普爱医院共同完成。2012年6月至今，共有32位患者接受了3D打印人工髋关节手术，临床效果良好。

刘忠军坦言，此次审批注册成功，意味着3D打印植入物得到了认可，为同类产品获批开辟了先河。后续研制的同类产品也有望加速获得审批。