强生、Materialise 等公司回应FDA 3D打印医疗器械技术准则草案

今年5月，美国FDA发布了针对3D打印医疗设备的准则草案，概述了增材制造/3D打印医疗器械的技术相关准则、FDA对此类医疗器械检测的建议，以及3D打印医疗器械的特征。但是，发布意见征集令后，FDA表示迟迟没有收到来自3D打印行业本身的反馈。

最近，强生医疗、Materialise、Advanced Medical Technology Association等3个组织和企业提交了对该草案的建议。

作为与这份草案密切相关的企业和组织，它们对准则有何看法？比较关注其中哪些问题？

来自行业组织的反馈

Advanced Medical Technology Association（简称：AdvaMed） 是一个由医疗技术公司构成的贸易组织。AdvaMed 首先建议FDA 为定制化医疗器械（包括3D打印技术和CNC 加工技术）制定一个独立的准则，与标准化医疗器械的准则进行区分。AdvaMed 还建议FDA 明确3D打印服务准则，建议FDA 要求提供此类服务的机构遵守与医疗器械生产商相同的准则。建议FDA 在内部进行跨中心合作，例如设备和放射健康中心、生物制品评估与研究中心等内部部门共同参与准则的制定。

来自医疗器械制造商的反馈

医疗器械制造商强生公司除了重申了AdvaMed 提出的建议之外，还提出了自己的观点。强生建议FDA除了为粉末床金属3D打印技术制定准则之外，还应将SLA 和ink jetting 等3D打印技术纳入到准则范围内。此外，强生公司建议FDA针对3D打印医疗器械的后处理工艺制定更加全面而彻底的准则。

此外，强生公司还对准则草案中的材料控制部分提出了建议，建议FDA 在准则上面明确3D打印医疗器械制造商应自行定义材料属性和与3D打印相关的材料控制规范。强生公司举例说明，比如液体材料包括粘度、PH值、离子强度、活化寿命等属性。在这些属性中，并非所有的属性都与3D打印工艺相关或者有必要在3D打印中进行控制。因此强生公司指出，如果FDA对于一些不受3D打印工艺影响的材料属性进行常规监管，将会增加监管的工作量，但是这些工作对于保证患者的安全性并无明显作用。

来自3D打印企业的反馈

Materialise 公司致力于为医疗行业提供3D打印技术解决方案，以及医疗模型、植入物建模设计等软件。Materialise 针对草案提出的第一个建议是，准则应认可现有ISO 13485质量体系和质量体系准则（21 CFR 820），以保证3D打印医疗器械的安全性和有效性。Materialise 建议FDA在最终的准则中对此事宜予以明确。

Materialise 还建议FDA 对不同类别的3D打印医疗器械实行不同的准则。之所以这样建议，是由于同一种材料属性对于不同类别医疗器械的重要性是不同的，例如，材料的层间粘结性对3D打印的医疗模型来说并不是非常重要的，但是对于植入物来说该属性应当引起重视。Materialise 还建议到，如果没有特殊的原因，对3D打印医疗器械所制定的标准不应高于其他医疗器械的标准。

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