Onkos新型3D打印生物夹具获得FDA许可

肿瘤矫形医疗器械供应商Onkos Surgical公司的模块化3D打印BioGrip项圈组合已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）许可。

作为该公司ELEOS肢体挽救系统的一部分，这些多孔医疗设备旨在支持骨癌幸存者和其他复杂肢体挽救病例的骨骼生长。这些专利设计通过改善骨植入物和患者身体之间的接触来发挥作用，减轻无菌性松动（又称植入物松动）的风险，并加强术后愈合过程。

Onkos Surgical公司首席执行官兼联合创始人Patrick Treacy说："这对我们来说是一个历史性的日子。当我们创办公司时，我们的目标是提供创新，直接解决肢体挽救手术中长期存在的临床挑战--软组织附着、植入物松动和感染。在过去的六个月里，我们已经取得了重大进展，推出了新的ELEOS产品，旨在改善软组织附着的挑战。"

美国癌症协会估计，2021年将有3610个新的骨和关节癌病例被诊断出来，约有2060人死亡。除了化疗和放疗外，骨癌的主要治疗方法之一是通过手术切除癌变部分。幸运的是，对一些人来说，通常可以通过使用骨植入物来重建或替换被切除的骨头，而骨植入物往往是由钛制成。

归根结底，骨植入手术的主要目的是让植入物的寿命超过病人。因此，为了确保长期的成功，稳定的初始植入物固定是绝对关键的。据Onkos Surgical公司称，无菌性松动失败是肢体挽救假体失败的主要原因之一，而且可能对整个愈合过程造成重大损害。该公司的3D打印BioGrip项圈正是为了解决这个问题。

Treacy补充说："我们最新的创新产品--BioGrip项圈组合，实现了我们的承诺，帮助解决植入物松动的挑战。凭借我们专注的商业方法和大量的研发投资，我们将继续成为肌肉骨骼肿瘤学和其他复杂骨科手术创新解决方案的领先供应商。"

Onkos Surgical公司的BioGrip项圈具有3D打印的多孔结构，并经过了新型纳米羟基磷灰石处理。据报道，这种组合有助于加速骨整合过程，即病人的骨骼与植入物连接并开始在其周围生长。

3D打印项圈是Onkos Surgical公司最近推出的两种可更换项圈设计之一。美国食品和药物管理局的新许可还包括该公司的椭圆形项圈设计，它适用于远端股骨置换手术。

"研究表明，用羟基磷灰石处理的设计为骨生长提供了更大的表面积，并可能导致较低的植入物松动率，"埃默里大学中城医院骨科主任Shervin Oskouei博士总结说。"在骨-植体交界处拥有这种技术对于支持重建至关重要，这可能会提高这些复杂手术的植体寿命"。

这当然不是美国食品和药物管理局第一次批准通过3D打印技术制造的医疗设备和其他产品。就在上个月，3D打印机制造商Desktop Metal最近推出的健康业务--Desktop Health，其专有的Flexcera Base树脂获得了510（k）许可。该材料是为3D打印牙科修复体而优化的。

在其他地方，中国制药公司Triastek最近从FDA获得了其首个3D打印药物产品的新药研究（IND）批准。这款名为T19的3D打印药片旨在治疗类风湿性关节炎，这是一种使关节僵硬和肿胀的自身免疫性疾病。

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