三迭纪宣布中国首款3D打印药物产品T19获药物临床试验批准

近日，南京三迭纪医药科技有限公司宣布该公司首个3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局的药物临床试验（IND）批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报，是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。

三迭纪使用的MED 3D打印技术是通过数字化来改变制药行业，可通过设计药片内部三维结构，做到程序化精准控制药物释放。

三迭纪是一家3D打印制剂技术平台型公司。T19是三迭纪自主设计开发的具有全球知识产权的3D打印药物。T19根据时辰治疗学原理，针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19，血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰，并维持其日间血药浓度，从而取得最佳的药物治疗效果。

类风湿性关节炎在美国、中国等主要市场国家均有着巨大的临床和市场需求，到2025年预计全球市场规模将达到307亿美元，合人民币约2000亿元。医学3D打印是3D打印领域的一个热门方向，毫无疑问，医学3D打印是一项开创性的技术，目前已经创造了人类活体组织和器官，现在打印药物获得成功，未来市场和社会价值巨大。

根据中美临床关键意见领袖（KOL）访谈意见，晨间症状仍然是困扰类风湿性关节炎患者的主要问题，而T19独特的时辰治疗优势将为患者提供更好的临床用药选择。

此前，T19在美国FDA通过505(b)(2)路径进行注册申报，于2021年获得IND，是已知公开的全球第二款在美国FDA注册申报的3D打印药物产品。该产品接下来将分别在美国和中国开展临床研究，并向FDA和NMPA递交上市申请。

此外，今年3月，三迭纪的改良新药产品T20获得了美国FDA的IND批准，也是全球第三款进入注册申报阶段的3D打印药物产品。三迭纪通过设计药片内部三维结构，做到程序化精准控制药物释放，可以使T20在正确的时间以正确的药量递送到人体正确的胃肠道部位，尤其有利于低溶解度和低渗透性的药物在胃肠道里的有效吸收。